Så klarar företagen MDR: Del 1
Arjo har över 6 000 anställda över hela världen, med huvudkontor och delar av forsknings- och utvecklingsorganisationen i Malmö. Produktportföljen innehåller medicinsk utrustning och integrerade lösningar för förflyttningar, hygien, vårdsängar och madrassystem, kompressionsutrustning för sårläkning och förebyggande av djup ventrombos .
Sara Harboe, VP Corporate QMS & Product Compliance, berättar hur företaget hanterar MDR.
Hur påverkas ni av MDR-lagstiftningen?
– De flesta av Arjos produkter marknadsförs och säljs inom EU så MDR har stor påverkan på oss genom att det globala kvalitetsledningssystemet och den tekniska dokumentationen för alla produktgrupper måste uppdateras för att säkerställa att MDR efterlevs. Arbetet är på god väg och det är viktigt att belysa att Arjos CE-certifikat för Medical Device Directive (MDD) inte upphör förrän i juni 2023, vilket gör att försäljningen av befintliga produkter som inte är MDR-certifierade kan pågå inom EU till dess. Däremot måste alla nya, eller väsentligt omgjorda, produkter efterföljas redan nu, och alla processer måste efterföljas vid ansökningsdatumet i maj 2021.
Hur förbereder ni er?
– Vi inledde tidigt arbetet med att säkerställa att vi lever upp till kraven för MDR-certifiering. Redan 2017 påbörjades ett globalt tvärfunktionellt projekt för att förbereda oss inför den nya EU-förordningen, bland annat genom att säkerställa att vårt kvalitetsledningssystem samt våra produkter och dokumentation möter kraven.
– 2019 genomförde vårt anmälda organ BSI Nederländerna en första granskning av vårt kvalitetsledningssystem, som resulterade i en rekommendation för certifiering – ett bevis på att vårt fokuserade arbete gett resultat. Under 2020 genomförde BSI också en granskning av teknisk produktdokumentation för ett antal viktiga produkter, vilket gjorde att Arjos första MDR CE-certifikat kunde utfärdas i januari 2021. Tillsammans med BSI har vi nu också påbörjat processen för att få resterande produkter certifierade, detta innan vår MDD-certifiering löper ut 2023.
– Utöver detta fokuserar vi i år på att förbereda oss inför EU-databasen EUDAMED, där dataregistrering av bland annat ekonomiska aktörer, produkter och övervakning förväntas bli obligatoriskt 2022.
Vilken har varit den största utmaningen för att klara omställningen?
– Som bolag har vi alltid arbetat väldigt fokuserat med kvalitetsfrågor, som ligger högt upp på vår agenda. Den största utmaningen har dock varit att anpassa våra aktiviteter till de olika förändringarna som skett under arbetets gång från att vi inledde projektet. Detta då EU-kommissionen bland annat ändrat datum, publicerat ett flertal olika vägledningsdokument med ytterligare information, och att BSI successivt byggt upp sin egen erfarenhet och kompetens i hur man ska efterfölja de nya bestämmelserna.