23948sdkhjf

Intertek Sveriges första MDR-organ

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Kan nu ta emot MDR-ansökningar.

I fredags den 15 maj fick Intertek en MDR-notifiering från Läkemedelsverket. Det anmälda organet har sedan tidigare meddelat att arbetet pågår för fullt med att uppfylla kraven i det nya medicintekniska regelverket och nu blir Intertek alltså Sveriges första anmälda organ som lever upp till MDR.

Sverige har i dagsläget två anmälda organ: Intertek och Rise. Båda kan certifiera medicintekniska produkter enligt den rådande lagstiftningen, det vill säga det medicintekniska produktdirektivet, MDD, samt direktivet för aktiva implanterbara medicintekniska produkter, AIMDD, men i april kunde MedTech Magazine meddela att Rise har dragit tillbaka sin ansökan om MDR-godkännande. Diskussioner pågår nu med bland annat Näringsdepartementet om hur situationen kan lösas men det är osäkert hur det blir för Rise i slutänden.

Godkännandet av Intertek innebär att det i dagsläget finns totalt 14 anmälda organ som lever upp till kraven i MDR.

MDR träder i full kraft den 26 maj år 2021. Det nya regelverket innebär bland annat:

  • Hårdare kontroll av högriskprodukter genom en ny expertgranskningsfunktion på EU-nivå.
  • Hårdare regler för anmälda organ, både genom en tuffare notifieringprocess och tuffare tillsyn.
  • Lagstiftningen omfattar nu fler produkter. Bland annat påverkas vissa estetiska produkter med liknande karakteristika och riskprofil som medicintekniska produkter.
  • Större transparens med hjälp av en EU-täckande databas för medicintekniska produkter och ett nytt spårbarhetssystem.
  • Alla implantat ska åtföljas av ett så kallat implantat-kort med information till patienten.
  • Hårdare krav på klinisk evidens, bland annat en EU-täckande process för godkännande av multicenter-studier.
  • Hårdare krav på eftermarknadsuppföljning.
  • Förbättrad koordination mellan EU-länderna vad gäller incidentrapportering och marknadskontroll.
    Källa: Intertek
Håll dig uppdaterad med Plastforum SE
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

PVC-branschen närmar sig sitt cirkulära mål

Klimatsmart
Svart plast? Inget problem!

Antidumpningsframställan inlämnad till EU

Lättviktsalternativ till metall

Förvärv kan vara på gång: Koncernen säkrar 220 miljoner DKK i aktieförsäljning

Nyhetsbrev

PolyOne konsoliderar till följd av pandemin

Arkiv
Plus

Plastforum 50 år
Nyfikenheten om plast fick mig sadla om

Tekniknytt
Tillsatsmedel för skarpare recyklat

Premiär för ny industrimässa

Brand vid RTP i Tyskland

Så har Västsveriges företag påverkats av coronan

1

Riv upp plastpåseskatten – underlaget felaktigt

Klimatsmart
Pionjärprojekt med biobaserade plastflaskor

In memoriam Rüdiger Baunemann

Tekniknytt
Stark hybrid PETG för 3d-print

Tekniknytt
Retrofitlösning för bearbetning av rPET

SGF höll årsmötet via Skype

Bilen ändrar storlek under körning

Tekniknytt
Nästa generation säkerhetsgrindar

Ges stöd för stärkt utveckling

Tekniknytt
Inkapslad för ren miljö

Positiv utveckling för fordonsindustrin och dess underleverantörer

Pandemin skonsam mot halvfabrikatindustrin

Nytt kapital för framtida tillväxt

Koreanska robotar tar plats i Sverige

Tekniknytt
PET-armerad aluminium

Tekniknytt
Termoelast med låg densitet

Solectro utökar med cobotar

Klimatsmart
Svensk stol av recyklad PP

Klimatsmart
Vägledning om åtgärder kring mikroplast

Intertek Sveriges första MDR-organ

Kapar 50 tjänster för att säkra framtiden

Plus

Debatt
Problem i krispaketen pressar företagen

Mer än var tionde svensk kan vara arbetslös i höst

Tekniknytt
Isolera väggarna med majskolv

Klimatsmart
Svenska bågar föll juryn i smaken

Se alla Företagens egna nyheter

NY KURS

Marknadens minsta kodläsare för industriellt bruk

Testning av icke-metalliska material i hårda miljöer

ELD- nytt nummer av JUMOs tidning Sensors+Automation

Webbinar: Oförstörande provning på komponenter och produkter

Anders Jonsson ny VD för Oerlikon Balzers

Lasersvetsning av plast

Efterfrågad kompetens : 3D-printtekniker

Expanding the Boundaries of CT

Ny unik funktion i Sylvacs IoT-instrument

Portabel hårdhetsprovning, webbinarie

Svetsutrustningar för plast med flera olika metoder

Nu här - Teknikerhandboken!

Lasergivare med IO-Link och omgivningsljusundertryckning.

Verktygstekniker- ett framtidsyrke!

3D Scanning Systems - Innovative Solutions for 3D digitizin

Webbinarie 3 inom portabel hårdhetsprovning

Var med på vår virtuella mässa 27-28 maj!

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Letar du också efter bra möjligheter? Ta en Gemba-promenad!

Stor efterfrågan = fler kurser!

Nu är vi aktiva även på LinkedIn

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

FKUR etablerar ett nytt lager i Norrköping

Polymeringenjör, 400 Yhp

Sänd till en kollega

0.157