23948sdkhjf

Nya regler för medicinteknik skjuts upp av EU

| Av Veronica Alvarez | Tipsa redaktionen

På grund av coronakrisen skjuter EU upp det nya regelverket för medicintekniska produkter ett år framåt i tiden.

Planen var att EU:s nya reglering för medicintekniska produkter skulle träda i kraft den 26 maj i år. Men nu meddelar EU-kommissionen att starten skjuts fram till 2021. 

Läs också: "Vi har fortsatt hög efterfrågan"

– Genom denna åtgärd vill vi minska trycket på nationella myndigheter och på industrin. Detta för att de ska kunna fokusera på de akuta prioriteringarna i relation till coronakrisen, sade Stefan De Keersmacker, en talesperson för kommissionen, i ett videofilmat pressmeddelande.

– Att vi får ett extra år på oss underlättar för tillverkarna, för oss och för övriga aktörer. Det var ett bra beslut, säger Helena Dzojic, enhetschef på Läkemedelsverkets enhet för medicinteknik, till Läkemedelsvärlden.

Den nya förordningen för medicintekniska produkter antogs för tre år sedan, och formellt började den gälla 2017. Men medlemsländerna fick en övergångsperiod för att anpassa sig till de nya bestämmelserna. Den 26 maj i år skulle det nya reglerna ha börjat gälla fullt ut.

Bland annat innebär de nya reglerna skärpta kvalitets- och säkerhetskrav på vissa medicintekniska produkter och delvis en mer ingående tillsyn. Den nya förordningen ställer högre krav på granskningen av medicintekniska produkter innan de släpps på marknaden. Granskningen ska följa nya riktlinjer och ska utföras av ett ”anmält organ”, en tredje part som behöver ha en viss klinisk expertis.

Medlemsländerna fick i slutet av 2019 i uppdrag att kolla hur långt anpassningen kommit. I en lägesrapport kom svaret som visade att flera av förändringarn riskerade att bli försenade, och då hade coronakrisen inte gjort sitt intåg ännu.

– Vi låg redan lite på gränsen när det gäller att hinna med anpassningen och sedan kom påverkan av covid-19, säger Helena Dzojic, till Läkemedelsvärlden.

Läs också: Nya regelverk kommer påverka tillväxten

Coronapandemin har påverkat branschen 

Delar medicinteknikindustrin har utsatts för ett stort tryck av den rådande pandemin. Flera företag arbetar på högtryck med att tillgodose vårdens ökade behov av bland annat skyddsutrustning, respiratorer och utrustning för provtagning.

Även reserestriktioner och andra åtgärder för att minska smittspridningen har försvårat arbetet med att anpassa sig till de nya medicinteknikreglerna. Därför har branschen och nationella myndigheter efterfrågat en senareläggning av den nya förordningens startdatum, något som EU-kommissionen nu tagit till sig.

Senast i början på april ska EU lägga fram ett förslag om att flytta fram startdatum till nästa år.

– Vi uppmanar rådet och EU-parlamentet att anta förslaget snabbt eftersom deadline för den nuvarande övergångsperioden är i slutet av maj, sade kommissionens talesperson Stefan De Keersmaecker, i ett uttalande.

Läkemedelsverket analyserar nu vad en senareläggning kommer få för betydelse för myndigheter och övriga svenska aktörer. Vissa delar av anpassningen till den nya förordningen är redan genomförda, exempelvis förändring i rapportering om särkerhetsproblem med medicintekniska produkter.

Framförallt betyder senareläggningen att aktörer kan fortsätta arbeta enligt nuvarande lagstiftning ett år till. Helena Dzojic poängterar att det dock inte handlar om någon paus i arbetet med att anpassa sig till den nya förordningen.

– Det gäller för alla att använda det extra året på ett klokt sätt och fortsätta anpassningen så att vi verkligen är redo om ett år, säger hon till Läkemedelsvärlden. 

Håll dig uppdaterad med Plastforum SE
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Upprop: Kan ditt plastföretag bistå i kampen mot Covid-19?

IAC och Plastal inför korttidspermittering

Pack Point Nordic livesänds

Hälften av Sveriges småföretag kan tvingas säga upp personal

Stieler får lämna sitt uppdrag mitt i pandemin

Nyhetsbrev

Nya regler för medicinteknik skjuts upp av EU

Arkiv

KM pausar produktionen

Hannovermässan ställs in

Flexibilitet möjliggjorde snabb leverans

Plastmaskinföretagen i Italien får grönt ljus

Regeringens nya krispaket för småföretag

Presenterar räddningspaket värt 200 miljarder

"Vi har fortsatt hög efterfrågan"

Koncernen ställer om och växlar upp

Idé-Pro ställer om produktionen till resursläge

Klimatsmart
Biobaserat harts för RTM

Plus

Plastforum 50 år
80-talet förändringarnas tid

Danskt upprop gav snabbt gensvar i coronatider

Tekniknytt
Lyser när den sträcks

Ny teknik ska öka plaståtervinningen

Bibehåller nuvarande åtgärder till efter påsk

Dansk skumtillverkare gör svenskt förvärv

Mässan senareläggs till oktober

Nolato stänger ner viss produktion

Klimatsmart
Bikakekärna av återvunnen PET

Tekniknytt
Gratis 3d-handtag för minskad smittspridning

Stöd förstärks för korttidsarbete

Industrin rustar för tvärnit

Tekniknytt
Svenskutvecklad printbar komposit

Coronakris blir fordonskris

Tekniknytt
Samarbete skapar biobaserad fiber

Klimatsmart
Ny familj biobaserat harts

Så många företag påverkas av coronaviruset

FDA skjuter upp alla utländska inspektioner

Tekniknytt
Drivlösning för plastextruderare

Klimatsmart
Värmestabil PA från terpentinolja

Se alla Företagens egna nyheter

Produktfamiljen Sylvac Scan är komplett!

Polykemi deltar i kampen mot COVID-19

Tillfälle - Förbättringsarbete i fokus - 29 maj!

Spana in nya Vero-S NSE Mikro från SCHUNK!

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Svensktillverkad kanalplast för snabb leverans

Magneter köper ni hos Larko Magnet A/S

Förbättringsarbete och produktionsekonomi

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Kapacitiva smarta nivåsensorer - nu också med IO-Link!

Busch Vacuum Solutions

Magnetiska lösningar från Larko Magnet

Truckförarutbildning - Kran- & Traversutbildning

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Rondo Plast har använt återvunnen plast i 40 år

Svensktillverkad kanalplast för snabb leverans

Optisk identifiering – effektivt och smidigt!

Materialberedning - Kurs 10 november, Värnamo

RFID - till vilken nytta?

Kurs - Förbättringsarbete med produktionsekonomi

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Spårbarhet i mat- och dryckesindustrin är ett måste!

Kurs i Plastkonstruktion - nästa tillfälle i Stockholm!

Tool ID - Optimal användning av verktyg!

Seminarium - industriell datortomografi

Sänd till en kollega

0.142