23948sdkhjf

Dags att byta affärsmodell!

| Av Malin Folkesson | Tipsa redaktionen

-Nästa maj händer det! Då träder EU MDR i kraft, skriver Björn Ursing, Swedenbio Service AB, i en debattartikel i Plastforum.

EU MDR, EU Medical Device Regulation, är ett regelverk för CE-godkännande av medicinteknisk utrustning. En av de stora förändringarna som träder i kraft är att företagen måste kunna påvisa klinisk nytta, inte bara att utrustningen är säker, för att få säljas inom EU. För många klasser av utrustning kommer detta innebära att kliniska prövningar måste utföras för att få fram data och bevis för att utrustningen har klinisk nytta.

Tidigare har medicintekniska produkter validerats kliniskt med hjälp av betalande kunder, dvs vårdgivarna. Vägen till marknaden har varit lång och snårig. Evidensbasen som fåtts genom de första kunderna har sedan använts vid vidare marknadspenetration. Försäljningen har gått från läkare till läkare, sjukhus till sjukhus, landsting till landsting och om allt går bra från land till land. Marknadsintroduktionen har varit en stegvis process. Kostnaderna för att ta en ny medicinteknisk produkt från uppfinning till CE-märkning har varit relativ låga och man har kommit långt på privata investeringar och bidrag från Vinnova, Almi eller liknande.

Med det nya regelverket blir situationen en helt annan. Kraven på klinisk evidens gör att utvecklingen både blir väldigt dyr och kan ta ytterligare flera år. De klassiska investerarna inom medicinteknik kan ha svårt att hänga med i utgiftssnurran och de får dessutom vänta längre på att försäljningen kommer igång. Den goda nyheten är att när man fått ett CE-godkännande och ska börja sälja har man en kliniskt validerad produkt. Med korta livscykler inom medicinteknik och en fördyrad och förlängd utveckling måste man ut brett på marknaden direkt för att investerarna ska få avkastning på sitt satsade kapital. Företaget måste då antingen själv investera i en säljorganisation eller ingå avtal med andra företag som har en säljorganisation.

Som en jämförelse, i läkemedelsbranschen har kostnaderna för utveckling av nya produkter länge kostat i miljardklassen. Läkemedel genomgår rigorösa kliniska prövningar och är färdigvaliderade när de ska marknadsföras. Att komma ut på en global marknad direkt har varit absolut nödvändigt. Mindre företag som tagit fram nya läkemedel har då sålt sina projekt när de mognat till de som kallas big pharma, de stora läkemedelsbolagen som har stora säljorganisationer. Det har blivit ett utbrett system för att matcha projekt från småbolag till de stora drakarna. Medinteknikbranschen går nu samma väg och jag förutspår ett systemskifte där de stora företagen med säljorganisation i större utsträckning kommer att köpa eller licensiera utvecklingsprojekt och företag. 

Medicintekniska företag kommer att ta större plats på stora partneringmöten, som t ex NLSDays, där innovativa mindre företag söker partners till sina projekt. Större medicintekniska företag med stora säljorganisationer och riskkapitalbolag kommer att se nya möjligheter att investera i nya innovativa produkter. Medicintekniska företag som utvecklar nya produkter måste ta med denna utveckling i sin affärsplan och anpassa sin affärsmodell till effekterna av det nya regelverket.

Håll dig uppdaterad med Plastforum SE
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Tekniknytt
Ny generation polyimidfibrer

Klimatsmart
"Lite för bra för att vara sant"

Totalförbud av plastförpackningar diskuteras inom EU

Växer med brittiskt förvärv

Italienska maskiner tappar mark i Ryssland

SabriScan fortsätter växa internationellt

Nyhetsbrev

Hon vill satsa 1000 miljarder euro

Arkiv

Elisolation utökar maskinparken

Industribrand hos Husqvarna – flera förda till sjukhus

Minst ett dödsfall vid kraftig explosion

Shell träder in på PC-marknaden

Det lönar sig att arbeta

Han är Husqvarnas nye vd

Finsk strejk berör flera svenska bolag

Öppnar utvecklingscenter i Köpenhamn

3dp-branschen jublar

Öppnar center för robotteknik i Västerås

Borealis tar över hela Novealis

Röchling ger sig in i 3dp-leken

Tekniknytt
Lanserar ny IP-kamera 

Nolato koncentrerar Jaycare till en enhet

Avyttrar fransk verksamhet

Avyttrad Covestroverksamhet blir Exalon

AGA gör namnbyte

Elos skriver avtal med Nobel Biocare

Tekniknytt
Ledande PTFE

Klimatsmart
Plastätande bakterie upptäckt

Klimatsmart
Zeroplast utmanar konventionell plast

Tekniknytt
Nya elprylar av PCR

Kuka öppnar kontor i Danmark

Tekniknytt
IMD+PUR= SANT

Klimatsmart
SUP med återvunnen PE

Ledare
Gelé i knäna

Debatt
Dags att byta affärsmodell!

Tekniknytt
Flamsäkert i elbilen

Sulapac hand i hand med Quadpack

Se alla Företagens egna nyheter

JUMO ställer ut på EuroExpo mässan i Karlstad, 22-23 januari

Vi har ny hemsida!

Germanium glas från Mirit Glas

Dr Karl Busch hederssenator vid Münchens universitet

Wellplast AB söker förpackningskonstruktör

EuroExpo mässa Karlstad

SCHUNK ställer ut hos Yaskawa!

Modern vakuumteknik för avgasning under extrudering

SCHUNK kickstartar 2020 med ny säljare!

Busch Vacuum Solutions - World Market Leader 2020

Optoelektroniska givare, till vilken nytta?

Metall/komposit hybrid

God Jul och ett Gott Nytt År!

Enkel tillgång till effektiv verktygshantering, går det?

ISO 17025 - Ackrediterad testning av skyddsbeläggningar

Balluff tar dig ett steg närmare IIot!

God Jul och Gott nytt år!

Snart är den här – vår nya multisensor!

Wellplast AB söker två projektsäljare

God (h)jul önskar vännerna på Balluff!

Essentra Components har ny webshop

Prisbelönt skidtillverkare

Tillförlitligt resultat med positions- och trycksensorer!

Hög driftsäkerhet vid vakuumgenering inom plastindustrin

Mirit Glas tilbyr Skräddarsydda glasvaror

Sänd till en kollega

0.125