23948sdkhjf

Ribban höjs med nya förordningen MDR

| Av Malin Folkesson | Tipsa redaktionen

I april 2017 antog EU en ny förordning, MDR, för medicintekniska produkter. Förordningen, MDR (Medical Devices Regulation) ersätter de två nuvarande direktiven MDD och AIMDD, och blir tvingande den 25 maj 2020. 

Läs också: Droppkammare i transparent TPE

Övergången till den nya förordningen innebär stora utmaningar för tillverkande företag av medicinsk utrustning, vilket framstod med all tydlighet när Läkemedelsakademin, Swedish Medtech, Apotekarsociteten och SwedenBio den 4 maj anordnade konferensen “Optimera din affärsutveckling för medicintekniska produkter” i Stockholm. Deltagarna var innovatörer, entreprenörer och mindre bolag inom medicinteknik. 

Stina Johansen från Scandinavian Development Services, informerade på vad sätt tillverkande företag kan och måste förbereda sig för övergången.  

-Skiftet innebär även ett byte av lagtext från att vara ett direktiv till en gemensam lagstiftning. För de CE-märkta medicinska device som redan idag är ute på marknaden har man fram tills maj 2024 på sig att uppdatera sina certifikat, sa Stina Johansson.  

Den nya förordningen innebär även att ribban flyttas fram ordentligt för anmälda organ (Notified Bodies) vilka bistår och övervakar tillverkarnas arbete med att verifiera att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller de regler som gäller inom den europeiska gemenskapen. 

-Från maj 2020 så får dessa organ endast utfärda certifikat enligt MDR. Och i dagsläget så finns det endast ett organ som är godkänt. Gissningsvis så finns det 10 till 20 stycken vid årets slut, och detta kommer att bli en trång sektor, sa Johansson. 

Andra förändringar som den nya förordningen innebär är att varje device ska vara unikt definierbart. Inte bara batchen, som idag. Varje produkt måste även ha ett UDI- (Unique Device Identification) och ett SRN-nummer innan produkten kommer att kunna CE-märkas och tillåts att sättas på marknaden.  

Läs också: Bättre verktyg för kirurgen

Vidare så kommer riskklasserna att uppdateras. Detta innebär att en ny klass, Ir, införs. För de produkter som lyfts upp från klass I och som hamnar i denna, kommer det till skillnad från tidigare att ställas krav på ett godkännande av en Notified Body, vilken kommer att bli en trång sektor. 

Peter Löwendahl från Swedish Medtech tog vid och pratade om Regulatoriska strategier och risker. 

-För att tillverkarna ska hinna bli klara tills maj 2020 och de som arbetar med medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR), tills maj 2022, så måste ni prioritera rätt saker. Gå igenom era behov och ta fram en plan för hur ni ska gå till väga och vem som ska göra vad. Och chansa inte, ta hjälp om ni är osäkra, sa Peter Löwendahl 

Jenny Larsson från kvalitetssäkringsföretaget Intertek AB gav några handfasta tips på hur företag kan göra sin provning enklare och samtidigt minska risken för anmärkningar i sina manualer vid granskningsprocessen. 

Läs också: Medicinteknikjätten inför Industri 4.0

-Börja redan tidigt att diskutera vilken klassificering som kommer att gälla för er produkt. Lägg ner ordentligt med tid på kravspecifikationen. Och om produkten har några kritiska komponenter så ta med alternativa komponenter redan från början, sa Jenny Larsson.  

På plats fanns även Hedvig Andersén från Torsen Konsult AB. Hon pratade ur en investerares perspektiv. 

-Jag tror att det är viktigt att för er innovatörer, entreprenörer och mindre bolag som söker en investerare, att se på er verksamhet som en produkt. Jag tror även att det är viktigt att ni har en väl uttalad “Exitplan”. Det är den fyr som kommer att hjälpa er under företagets hela livscykel. Den ska spegla vart ni vill komma med företaget och vem ni skulle vilja sälja det till när den dagen kommer, sa Hedvig Andersén. 

Dagens avslutades med en paneldiskussion där ett antal mindre bolag berättade om sin resa och vilka utmaningar och lärdomar dessa haft fram tills nu.  

Håll dig uppdaterad med Plastforum SE
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Tekniknytt
Framtidens vingar görs av PE

Klimatsmart
Kameran detekterar svart plast

Tekniknytt
Varmkanalssystem utan kyld cylinder

Plus

Verktyg och formsprutning under samma tak

Följ våra hetaste nyheter på Linkedin

Nyhetsbrev

Förslag om högre böter för företag

Arkiv
Plus

Moulding Expo 2019

Den 21 till 24 maj möttes den internationella verktygs-, modell- och formtillverkande industrin på Moulding Expo i Stuttgart. Årets värdland var Slovenien, ett land med starkt fokus på verktygstillverkning.

Regeringen kör över näringslivet

Klimatsmart
Ny forskning om kompositåtervinning

Plus

Printade kompositer kan ersätta metall

Forskarnas upptäckt om oordnade polymerer

Resultaten kan bana väg för utveckling av nya material från syntetiska polymerer.

Bygger ut kapaciteten globalt

Tekniknytt
Världsrekord för ledande plast

Svensk plastanvändning kartlagd

Tekniknytt
Ny MB reducerar friktionen vid filmprocessen

Klimatsmart
Pantflaska blir biljett i Istanbul

Tekniknytt
Bilbatterihus av CFRTP

Nu står Sverige på tur

SabriScan har affärsmodell som handlar om att etablera sig i de länder där bolaget ser en möjlighet och växa. Närmast på tur står Sverige.

På nytt jobb
Silverbåge sadlar om

Utlysning inom området biomaterial

Orderingång i likhet med årets första kvartal

Inviger två nya beläggningscenter i Sverige

Plus

Debatt
Om tuffa säkerhetskrav och industrins IT-nätverk

Tekniknytt
2024 rullar de på våra vägar

Nu kommer pissoaren för kvinnor

Ledare
Bara att tuta och köra! Eller?

Svenska industriföretag redo för 5G

Värnamoföretaget investerar

Tekniknytt
Algoritmen styr varmformningen

Tekniknytt
Nytt material för implantat

Klimatsmart
Slitstark flergångspåse

Tekniknytt
Komposit mot bilindustrin

Designprojekt om plast i haven

På nytt jobb
ABB nya Sverigechef

DSM gör förvärv

Ändrade kemikalieregler

Se alla Företagens egna nyheter

Polykemi rustar inför framtiden

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

Hållbara lösningar från Norner

Lär känna oss på Distrupol Nordic

Första Xact Metal 3D-skrivaren i Europa hos Protech

3D-scanner från ShapeGrabber!

Hygienisk , exakt och robust tryckgivare - JUMO TAROS S46 H

Böjt och rundat glas från Mirit Glas

Vad är kopplingen mellan Industry 4.0 och IO-Link?

Synglas i hög kvalitet för inspektion av industriella processer

R 5 0760 A PLUS den intelligenta vakuumpumpen med integrerad frekvensomvandlare

Nytt optiskt klart lim

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

När det krävs stor noggrannhet är avståndsmätare rätt val!

40-års jubilerande Liljas Plast satsar för fullt på senaste tekniken

Laboratorie Testning - Norner

Vilka är fördelarna med elektrisk drivteknik?

Protech presenterar ny prisvärd 3D-skrivare från Stratasys

Följ med Wexoe till Rockwell Automation Fair i 18-21 November 2019

Uppfyll de höga kraven inom livsmedelsindustrin med IO-Link-lösningar från Balluff!

Stora utmaningar kräver nya innovationer - Norner Research

Hemsidor ökar försäljningen med klimatsymbol!

Öka effektivitetsnivån och kvalitén i era automationsprocesser!

Polykemi och Rondo Plast leder vägen för återvunnen plastråvara med inhouse...

Kemiskt härdat glas - Den tunna, starka produkten

Sänd till en kollega

0.14