23948sdkhjf

Ribban höjs med nya förordningen MDR

| Av Malin Folkesson | Tipsa redaktionen

I april 2017 antog EU en ny förordning, MDR, för medicintekniska produkter. Förordningen, MDR (Medical Devices Regulation) ersätter de två nuvarande direktiven MDD och AIMDD, och blir tvingande den 25 maj 2020. 

Läs också: Inkapslad för ren miljö

Övergången till den nya förordningen innebär stora utmaningar för tillverkande företag av medicinsk utrustning, vilket framstod med all tydlighet när Läkemedelsakademin, Swedish Medtech, Apotekarsociteten och SwedenBio den 4 maj anordnade konferensen “Optimera din affärsutveckling för medicintekniska produkter” i Stockholm. Deltagarna var innovatörer, entreprenörer och mindre bolag inom medicinteknik. 

Stina Johansen från Scandinavian Development Services, informerade på vad sätt tillverkande företag kan och måste förbereda sig för övergången.  

-Skiftet innebär även ett byte av lagtext från att vara ett direktiv till en gemensam lagstiftning. För de CE-märkta medicinska device som redan idag är ute på marknaden har man fram tills maj 2024 på sig att uppdatera sina certifikat, sa Stina Johansson.  

Den nya förordningen innebär även att ribban flyttas fram ordentligt för anmälda organ (Notified Bodies) vilka bistår och övervakar tillverkarnas arbete med att verifiera att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller de regler som gäller inom den europeiska gemenskapen. 

-Från maj 2020 så får dessa organ endast utfärda certifikat enligt MDR. Och i dagsläget så finns det endast ett organ som är godkänt. Gissningsvis så finns det 10 till 20 stycken vid årets slut, och detta kommer att bli en trång sektor, sa Johansson. 

Andra förändringar som den nya förordningen innebär är att varje device ska vara unikt definierbart. Inte bara batchen, som idag. Varje produkt måste även ha ett UDI- (Unique Device Identification) och ett SRN-nummer innan produkten kommer att kunna CE-märkas och tillåts att sättas på marknaden.  

Läs också: Intertek Sveriges första MDR-organ

Vidare så kommer riskklasserna att uppdateras. Detta innebär att en ny klass, Ir, införs. För de produkter som lyfts upp från klass I och som hamnar i denna, kommer det till skillnad från tidigare att ställas krav på ett godkännande av en Notified Body, vilken kommer att bli en trång sektor. 

Peter Löwendahl från Swedish Medtech tog vid och pratade om Regulatoriska strategier och risker. 

-För att tillverkarna ska hinna bli klara tills maj 2020 och de som arbetar med medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR), tills maj 2022, så måste ni prioritera rätt saker. Gå igenom era behov och ta fram en plan för hur ni ska gå till väga och vem som ska göra vad. Och chansa inte, ta hjälp om ni är osäkra, sa Peter Löwendahl 

Jenny Larsson från kvalitetssäkringsföretaget Intertek AB gav några handfasta tips på hur företag kan göra sin provning enklare och samtidigt minska risken för anmärkningar i sina manualer vid granskningsprocessen. 

Läs också: Tar hem mångmiljonorder

-Börja redan tidigt att diskutera vilken klassificering som kommer att gälla för er produkt. Lägg ner ordentligt med tid på kravspecifikationen. Och om produkten har några kritiska komponenter så ta med alternativa komponenter redan från början, sa Jenny Larsson.  

På plats fanns även Hedvig Andersén från Torsen Konsult AB. Hon pratade ur en investerares perspektiv. 

-Jag tror att det är viktigt att för er innovatörer, entreprenörer och mindre bolag som söker en investerare, att se på er verksamhet som en produkt. Jag tror även att det är viktigt att ni har en väl uttalad “Exitplan”. Det är den fyr som kommer att hjälpa er under företagets hela livscykel. Den ska spegla vart ni vill komma med företaget och vem ni skulle vilja sälja det till när den dagen kommer, sa Hedvig Andersén. 

Dagens avslutades med en paneldiskussion där ett antal mindre bolag berättade om sin resa och vilka utmaningar och lärdomar dessa haft fram tills nu.  

Håll dig uppdaterad med Plastforum SE
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Ges stöd för stärkt utveckling

Tekniknytt
Inkapslad för ren miljö

Positiv utveckling för fordonsindustrin och dess underleverantörer

Pandemin skonsam mot halvfabrikatindustrin

Nytt kapital för framtida tillväxt

Nyhetsbrev

Plus

Samarbeta med robot utan staket

Arkiv

Koreanska robotar tar plats i Sverige

Plastindustrins snabba omställning

Tekniknytt
PET-armerad aluminium

Tekniknytt
Termoelast med låg densitet

Tekniknytt
Hybridrobot för kollaborativa jobb

Utökar kapaciteten med 50 procent

Unik MB gör svart plast detekterbar

Plus

Specialmaskin för etikettering av snusdosor

Tekniknytt
3D-kamera för bin picking

Solectro utökar med cobotar

Det börjar blåsa upp till storm

Ny återvinnare mot byggsektorn tar form

Klimatsmart
Svensk stol av recyklad PP

Danmark: hittills råder ingen brist på kompound

Klimatsmart
Vägledning om åtgärder kring mikroplast

Norsk aktör etablerar sig i Sverige

Intertek Sveriges första MDR-organ

Plastförpackningar hetare än någonsin

Kapar 50 tjänster för att säkra framtiden

Plus

Debatt
Problem i krispaketen pressar företagen

Mer än var tionde svensk kan vara arbetslös i höst

Tekniknytt
Isolera väggarna med majskolv

Klimatsmart
Svenska bågar föll juryn i smaken

Tekniknytt
Nya färger för bilindustrin

Dyster utsikt för fordonsindustrins underleverantörer

Nordic News in Brief
Nordic News in Brief - April

Tekniknytt
Lättrengjord pulverblandare

Krisen kan vara en möjlighet för Sverige

Fullfärgsskrivare med stort byggutrymme

Letar sig in i Sverige via ny distributör

Se alla Företagens egna nyheter

Lasersvetsning av plast

Efterfrågad kompetens : 3D-printtekniker

Expanding the Boundaries of CT

Ny unik funktion i Sylvacs IoT-instrument

Portabel hårdhetsprovning, webbinarie

Svetsutrustningar för plast med flera olika metoder

Nu här - Teknikerhandboken!

Lasergivare med IO-Link och omgivningsljusundertryckning.

Verktygstekniker- ett framtidsyrke!

3D Scanning Systems - Innovative Solutions for 3D digitizin

Webbinarie 3 inom portabel hårdhetsprovning

Var med på vår virtuella mässa 27-28 maj!

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Letar du också efter bra möjligheter? Ta en Gemba-promenad!

Stor efterfrågan = fler kurser!

Nu är vi aktiva även på LinkedIn

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

FKUR etablerar ett nytt lager i Norrköping

Polymeringenjör, 400 Yhp

Improve your metrology skills, also @home.

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Vi på Balluff tar säkerheten på allvar!

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Succè för digitala kurser!

Det är dags att göra smart tillverkning mer produktiv.

Sänd till en kollega

0.142