23948sdkhjf

Ribban höjs med nya förordningen MDR

| Av Malin Folkesson | Tipsa redaktionen

I april 2017 antog EU en ny förordning, MDR, för medicintekniska produkter. Förordningen, MDR (Medical Devices Regulation) ersätter de två nuvarande direktiven MDD och AIMDD, och blir tvingande den 25 maj 2020. 

Läs också: Droppkammare i transparent TPE

Övergången till den nya förordningen innebär stora utmaningar för tillverkande företag av medicinsk utrustning, vilket framstod med all tydlighet när Läkemedelsakademin, Swedish Medtech, Apotekarsociteten och SwedenBio den 4 maj anordnade konferensen “Optimera din affärsutveckling för medicintekniska produkter” i Stockholm. Deltagarna var innovatörer, entreprenörer och mindre bolag inom medicinteknik. 

Stina Johansen från Scandinavian Development Services, informerade på vad sätt tillverkande företag kan och måste förbereda sig för övergången.  

-Skiftet innebär även ett byte av lagtext från att vara ett direktiv till en gemensam lagstiftning. För de CE-märkta medicinska device som redan idag är ute på marknaden har man fram tills maj 2024 på sig att uppdatera sina certifikat, sa Stina Johansson.  

Den nya förordningen innebär även att ribban flyttas fram ordentligt för anmälda organ (Notified Bodies) vilka bistår och övervakar tillverkarnas arbete med att verifiera att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller de regler som gäller inom den europeiska gemenskapen. 

-Från maj 2020 så får dessa organ endast utfärda certifikat enligt MDR. Och i dagsläget så finns det endast ett organ som är godkänt. Gissningsvis så finns det 10 till 20 stycken vid årets slut, och detta kommer att bli en trång sektor, sa Johansson. 

Andra förändringar som den nya förordningen innebär är att varje device ska vara unikt definierbart. Inte bara batchen, som idag. Varje produkt måste även ha ett UDI- (Unique Device Identification) och ett SRN-nummer innan produkten kommer att kunna CE-märkas och tillåts att sättas på marknaden.  

Läs också: Bättre verktyg för kirurgen

Vidare så kommer riskklasserna att uppdateras. Detta innebär att en ny klass, Ir, införs. För de produkter som lyfts upp från klass I och som hamnar i denna, kommer det till skillnad från tidigare att ställas krav på ett godkännande av en Notified Body, vilken kommer att bli en trång sektor. 

Peter Löwendahl från Swedish Medtech tog vid och pratade om Regulatoriska strategier och risker. 

-För att tillverkarna ska hinna bli klara tills maj 2020 och de som arbetar med medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR), tills maj 2022, så måste ni prioritera rätt saker. Gå igenom era behov och ta fram en plan för hur ni ska gå till väga och vem som ska göra vad. Och chansa inte, ta hjälp om ni är osäkra, sa Peter Löwendahl 

Jenny Larsson från kvalitetssäkringsföretaget Intertek AB gav några handfasta tips på hur företag kan göra sin provning enklare och samtidigt minska risken för anmärkningar i sina manualer vid granskningsprocessen. 

Läs också: Medicinteknikjätten inför Industri 4.0

-Börja redan tidigt att diskutera vilken klassificering som kommer att gälla för er produkt. Lägg ner ordentligt med tid på kravspecifikationen. Och om produkten har några kritiska komponenter så ta med alternativa komponenter redan från början, sa Jenny Larsson.  

På plats fanns även Hedvig Andersén från Torsen Konsult AB. Hon pratade ur en investerares perspektiv. 

-Jag tror att det är viktigt att för er innovatörer, entreprenörer och mindre bolag som söker en investerare, att se på er verksamhet som en produkt. Jag tror även att det är viktigt att ni har en väl uttalad “Exitplan”. Det är den fyr som kommer att hjälpa er under företagets hela livscykel. Den ska spegla vart ni vill komma med företaget och vem ni skulle vilja sälja det till när den dagen kommer, sa Hedvig Andersén. 

Dagens avslutades med en paneldiskussion där ett antal mindre bolag berättade om sin resa och vilka utmaningar och lärdomar dessa haft fram tills nu.  

Håll dig uppdaterad med Plastforum SE
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Prenumerera på Plastforum - till halva priset

Svensk Plaståtervinning nominerad till Livsmedelshandlarnas Hederspris

Klimatsmart
Bygger anläggning för kemisk återvinning

Fjärrstyrda datorer - mardröm för företag

Både upp och ned för metallpriserna

Miste ett finger i arbetsolycka

Nyhetsbrev

Solvay avyttrar polyamidverksamheten

Arkiv

Tekniknytt
Zeon släpper TPV-delen till RTP

Produktionen av NR hotad

Svampsjukdom gör att naturgummiträden tappar sina blad.

Klimatsmart
Vill göra allt pantbart via app

Tekniknytt
Nytt biobaserat kompound gör entré

Tekniknytt
Magnetiska kolnanorör bryter ned mikroplaster

Tyskt förbud mot plastkassar?

Breddar basen med ny agentur

67 miljarder email innehöll skadlig kod

Samarbete kring nya polymerlösningar

CFRTP-kompositer tillväxtområde för Covestro

2

Debatt
EPS ska återvinnas, inte förbjudas

LyondellBasell stänger ner två av A. Schulman fabriker

Konkursdrabbat företag räddat

Nevs teknik för att vrida hjulen 360 grader

Klimatsmart
Adidas tar täten med ny doja

Målet är att ersätta plasten med träfiber

Vinstmarginalen dalar för danska företag

I topp bland hemvändande bolag

"Vi var inte redo"

Sick AB byter vd

Klimatsmart
Samarbete kring återvunnen plast

"Svenska företag måste engagera sig"

Tekniknytt
Lätt hitta defekter

Tekniknytt
Varmkanalssystem utan kyld cylinder

Tekniknytt
Världsrekord för ledande plast

Se alla Företagens egna nyheter

Spåra, identifiera, blippa - klart!

Hur revolutionerar IO-Link den totala utrustningens effektivitet?

30 år av avancerad plastproduktion

Värmerutor från Mirit Glas

Hur snabbt kan ni ändra format i er tillverkningsprocess?

Förberedd för industri 4.0: Ny lamellvakuumpump med tryckreglering

Nivåavkänning och meddelanden till logistikpartner!

Balluff har tilldelats en utmärkelse!

FuturePack-konferens

Non Crimp Fabrics (NCF) för sport-applikationer.

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Kurs i polymerteknik - Norner Academy

Precision in plastics

Överdosering av additiver kostar 100.000-tals kronor per år

Vad gör vi på Balluff?

Hur mycket läser du?

Med månadens ZEISS Quiz kan du testa dina kunskaper i mätteknik och fira vårt 100-årsjubileum

Wellplast AB söker förpackningskonstruktör

Nyheter från Arburg!

Var rädd om dig i Sommarsverige!

Följ med Wexoe till Rockwell Automation TechED i München 21-24 oktober 2019

Wellplast AB söker förpackningskonstruktör

MakerBot PETG för industriella applikationer

Webinar | Plastic production: Process optimization by using ZEISS solution...

Polykemi rustar inför framtiden

Sänd till en kollega

0.174