Tiden rinner ut – medicinteknikbranschen pressas av MDR-kraven
MDR, EU:s förordning för medicintekniska produkter (EU 2017/745), började gälla fullt ut i maj 2021 och ersätter det tidigare direktivet MDD. Syftet är tydligt: att stärka patientsäkerheten. Men vägen dit har visat sig betydligt mer krävande än många förutspådde.
De nya reglerna ställer högre krav på klinisk evidens, teknisk dokumentation och spårbarhet. För tillverkare innebär det mer omfattande granskningar och tätare dialog med så kallade anmälda organ, certifieringsinstanser som redan idag är hårt belastade.
Samtidigt närmar sig deadlines för så kallade legacy-produkter, det vill säga produkter som är godkända enligt det gamla MDD-regelverket. För de mest riskfyllda produkterna, såsom klass III-produkter och implantat, upphör övergångsreglerna redan i maj 2027. Därefter krävs full MDR-efterlevnad.
BREAKING