23948sdkhjf

Medtech Europe vädjar om reform av MDR och IVDR

Det europeiska regelverket gällande medicintekniska produkter är oförutsägbart, komplext, långsamt och kostsamt, menar branschorganisationen Medtech Europe som i ett öppet brev till EU-kommisionären Stella Kyriakides vädjar om en omfattande strukturreform av regelverken.

För två år sedan respektive ett år sedan trädde regelverken MDR och IVDR i kraft. Regelverken är striktare än sina föregångare och är avsedda att försäkra en hög nivå av säkerhet på medicintekniska produkter.

Plastforums systertidning Medtech Magazine har tidigare rapporterat att flera inom branschen tidigare uttryckt sin oro över bristen på anmälda organ och svårigheterna med att få sina produkter certifierade.

Den europeiska branschorganisationen Medtech Europe vilket både Swedish Medtech och Labtech Sweden är medlemmar i har nu skickat ett öppet brev till EU-kommisionären Stella Kyriakides där man vädjar om en förändring.

" Det finns en bred konsensus om att MDR och IVDR gör att vissa produkter inte längre är tillgängliga för medicinsk vård", skriver organisationen i brevet.

Branschorganisationerna föreslår tre ändringar som EU bör se över för att uppnå de som IVDR och MDR syftar till att åstadkomma:

1. Effektivisera CE-märkningssystemet genom att förbättra förutsägbarheten för bedömningar, minska den administrativa bördan och kostanden för certifiering.

2. Skapa ett system som stöttar innovationen av medicintekniska och diagnostiska produkter som är ämnat att snabbt se till att tekniken når det europeiska hälsosystemet och patienterna. Detta menar Medtech Europe skulle kunna uppnås med hjälp av tidig dialog med utvecklarna av produkterna.

3. Ett enda system som har uppsikt över det regulatoriska systemet som bland annat utser och övervakar anmälda organ.

Kommentera en artikel
Utvalda artiklar

Nyhetsbrev

Sänd till en kollega

0.109