Intertek Sveriges första MDR-organ

Kan nu ta emot MDR-ansökningar.

Av Erika Lindbom Sierakowiak

den 19 maj 2020 08:00

I fredags den 15 maj fick Intertek en MDR-notifiering från Läkemedelsverket. Det anmälda organet har sedan tidigare meddelat att arbetet pågår för fullt med att uppfylla kraven i det nya medicintekniska regelverket och nu blir Intertek alltså Sveriges första anmälda organ som lever upp till MDR.

Sverige har i dagsläget två anmälda organ: Intertek och Rise. Båda kan certifiera medicintekniska produkter enligt den rådande lagstiftningen, det vill säga det medicintekniska produktdirektivet, MDD, samt direktivet för aktiva implanterbara medicintekniska produkter, AIMDD, men i april kunde MedTech Magazine meddela att Rise har dragit tillbaka sin ansökan om MDR-godkännande. Diskussioner pågår nu med bland annat Näringsdepartementet om hur situationen kan lösas men det är osäkert hur det blir för Rise i slutänden.

Godkännandet av Intertek innebär att det i dagsläget finns totalt 14 anmälda organ som lever upp till kraven i MDR.

MDR träder i full kraft den 26 maj år 2021. Det nya regelverket innebär bland annat:

Hårdare kontroll av högriskprodukter genom en ny expertgranskningsfunktion på EU-nivå.
Hårdare regler för anmälda organ, både genom en tuffare notifieringprocess och tuffare tillsyn.
Lagstiftningen omfattar nu fler produkter. Bland annat påverkas vissa estetiska produkter med liknande karakteristika och riskprofil som medicintekniska produkter.
Större transparens med hjälp av en EU-täckande databas för medicintekniska produkter och ett nytt spårbarhetssystem.
Alla implantat ska åtföljas av ett så kallat implantat-kort med information till patienten.
Hårdare krav på klinisk evidens, bland annat en EU-täckande process för godkännande av multicenter-studier.
Hårdare krav på eftermarknadsuppföljning.
Förbättrad koordination mellan EU-länderna vad gäller incidentrapportering och marknadskontroll.

Källa: Intertek

{{ comments.count === 1 ? '1 kommentar' : comments.count > 1 ? '{0} kommentarer'.replace('{0}', comments.count) : 'Skriv en kommentar' }}

Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.

Genom att skicka denna kommentar accepterar du villkoren. Se villkoren

Generella riktlinjer för kommentarer:

• Skriv i en god ton och håll dig till ämnet
• Sätt endast in länkar om de är relevanta för debatten
• Undvik att ange personuppgifter, såsom person- eller kontonummer

Redaktionen förbehåller sig rätten att radera kommentarer utan att meddela detta om de inte överensstämmer med ovanstående, är av kommersiell karaktär eller i strid med lagen.

Redaktionen tar inte ansvar för innehållet i kommentarerna. Den som skrivit kommentaren kan därför hållas ansvarig för eventuella lagbrott - inklusive lagen om förtal.

Kommentarer som bryter mot riktlinjerna kan anmälas genom att klicka på ”Rapportera olämpligt innehåll”.

Kommentaren har upprättats.

Your comment will not be visible until you activate it. In a few moments you will receive an email where you must click on a link to activate your comment.