23948sdkhjf

Rise kanske inte blir anmält organ enligt MDR

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Drar tillbaka MDR-ansökan – "Dialog förs nu bland annat med Näringsdepartementet om möjliga lösningar"

Sverige har i dagsläget två anmälda organ i landet: Intertek och Rise. De kan certifiera medicinteknik enligt den rådande lagstiftningen MDD. På Interteks hemsida framgår det att organisationen arbetar intensivt med att få på plats en notifiering enligt MDR. Rise har å andra sidan dragit tillbaka sin ansökan om att bli anmält organ enligt MDR under våren. Diskussioner pågår med Näringsdepartementet så det återstår att se hur det blir i slutänden. 

Varför väljer ni att dra tillbaka ansökan? 

– Ett av Rise allra viktigaste uppdrag är att stärka konkurrenskraften hos små och medelstora företag (SME) i Sverige. Det kan gälla allt från innovationsledning och teknisk problemlösning till godkännande av produkter, säger Tomas Holm, avdelningschef Certifiering på Rise, till Medtech Magazine.

– Rise vill, och har som ambition, att vara både innovationspartner och anmält organ. Vi ser dock att den nya förordningen MDR är betydligt mer långtgående vad gäller oberoendekraven än det hittills gällande direktivet MDD. Det finns alltså en risk att Rise investerar tid och pengar för att i slutändan tvingas välja mellan att vara innovationspartner eller att vara anmält organ. Vi bedömer att vi då gör mer nytta för svenska medicintekniska företag som innovationspartner.

Planerar ni att ansöka senare eller ska ni lägga ned den delen av er verksamhet? 

– Dialog förs nu bland annat med Näringsdepartementet om möjliga lösningar för att täcka behovet av anmält organ som stöd till svenska medicinteknikföretag. Vi får se vad det resulterar i.

Hur påverkar detta er efter den 26 maj 2021. Vad händer med de CE-certifikat som ni utfärdat enligt MDD?

– Rise kommer fortsatt vara anmält organ för MDD, och även efter den 26 maj 2021 övervaka de certifikat som är utfärdade enligt det regelverket.

Vad ska ni fokusera på istället?

– Rise har en omfattande verksamhet inom medicinteknik och kommer fortsätta stötta svensk industri med den verksamheten.

Mer om: medicinteknik | Rise
Håll dig uppdaterad med Plastforum SE
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

SGF höll årsmötet via Skype

Bilen ändrar storlek under körning

Tekniknytt
Nästa generation säkerhetsgrindar

Ges stöd för stärkt utveckling

Tekniknytt
Inkapslad för ren miljö

Nyhetsbrev

Positiv utveckling för fordonsindustrin och dess underleverantörer

Arkiv

Pandemin skonsam mot halvfabrikatindustrin

Nytt kapital för framtida tillväxt

Plus

Samarbeta med robot utan staket

Koreanska robotar tar plats i Sverige

Plastindustrins snabba omställning

Tekniknytt
PET-armerad aluminium

Tekniknytt
Termoelast med låg densitet

Tekniknytt
Hybridrobot för kollaborativa jobb

Utökar kapaciteten med 50 procent

Unik MB gör svart plast detekterbar

Plus

Specialmaskin för etikettering av snusdosor

Tekniknytt
3D-kamera för bin picking

Solectro utökar med cobotar

Det börjar blåsa upp till storm

Ny återvinnare mot byggsektorn tar form

Klimatsmart
Svensk stol av recyklad PP

Danmark: hittills råder ingen brist på kompound

Klimatsmart
Vägledning om åtgärder kring mikroplast

Intertek Sveriges första MDR-organ

Kapar 50 tjänster för att säkra framtiden

Plus

Debatt
Problem i krispaketen pressar företagen

Mer än var tionde svensk kan vara arbetslös i höst

Tekniknytt
Isolera väggarna med majskolv

Klimatsmart
Svenska bågar föll juryn i smaken

Tekniknytt
Nya färger för bilindustrin

Dyster utsikt för fordonsindustrins underleverantörer

Nordic News in Brief
Nordic News in Brief - April

Tekniknytt
Lättrengjord pulverblandare

Krisen kan vara en möjlighet för Sverige

Fullfärgsskrivare med stort byggutrymme

Se alla Företagens egna nyheter

Lasersvetsning av plast

Efterfrågad kompetens : 3D-printtekniker

Expanding the Boundaries of CT

Ny unik funktion i Sylvacs IoT-instrument

Portabel hårdhetsprovning, webbinarie

Svetsutrustningar för plast med flera olika metoder

Nu här - Teknikerhandboken!

Lasergivare med IO-Link och omgivningsljusundertryckning.

Verktygstekniker- ett framtidsyrke!

3D Scanning Systems - Innovative Solutions for 3D digitizin

Webbinarie 3 inom portabel hårdhetsprovning

Var med på vår virtuella mässa 27-28 maj!

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Letar du också efter bra möjligheter? Ta en Gemba-promenad!

Stor efterfrågan = fler kurser!

Nu är vi aktiva även på LinkedIn

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

FKUR etablerar ett nytt lager i Norrköping

Polymeringenjör, 400 Yhp

Improve your metrology skills, also @home.

Mirit Glas är specialister på glasproduktion

Vi på Balluff tar säkerheten på allvar!

Leverans av Busch vakuumsystem till Brasilien

Succè för digitala kurser!

Det är dags att göra smart tillverkning mer produktiv.

Sänd till en kollega

0.157