23948sdkhjf

Nya regler för medicinteknik skjuts upp av EU

| Av Veronica Alvarez | Tipsa redaktionen

På grund av coronakrisen skjuter EU upp det nya regelverket för medicintekniska produkter ett år framåt i tiden.

Planen var att EU:s nya reglering för medicintekniska produkter skulle träda i kraft den 26 maj i år. Men nu meddelar EU-kommissionen att starten skjuts fram till 2021. 

Läs också: Inkapslad för ren miljö

– Genom denna åtgärd vill vi minska trycket på nationella myndigheter och på industrin. Detta för att de ska kunna fokusera på de akuta prioriteringarna i relation till coronakrisen, sade Stefan De Keersmacker, en talesperson för kommissionen, i ett videofilmat pressmeddelande.

– Att vi får ett extra år på oss underlättar för tillverkarna, för oss och för övriga aktörer. Det var ett bra beslut, säger Helena Dzojic, enhetschef på Läkemedelsverkets enhet för medicinteknik, till Läkemedelsvärlden.

Den nya förordningen för medicintekniska produkter antogs för tre år sedan, och formellt började den gälla 2017. Men medlemsländerna fick en övergångsperiod för att anpassa sig till de nya bestämmelserna. Den 26 maj i år skulle det nya reglerna ha börjat gälla fullt ut.

Bland annat innebär de nya reglerna skärpta kvalitets- och säkerhetskrav på vissa medicintekniska produkter och delvis en mer ingående tillsyn. Den nya förordningen ställer högre krav på granskningen av medicintekniska produkter innan de släpps på marknaden. Granskningen ska följa nya riktlinjer och ska utföras av ett ”anmält organ”, en tredje part som behöver ha en viss klinisk expertis.

Medlemsländerna fick i slutet av 2019 i uppdrag att kolla hur långt anpassningen kommit. I en lägesrapport kom svaret som visade att flera av förändringarn riskerade att bli försenade, och då hade coronakrisen inte gjort sitt intåg ännu.

– Vi låg redan lite på gränsen när det gäller att hinna med anpassningen och sedan kom påverkan av covid-19, säger Helena Dzojic, till Läkemedelsvärlden.

Läs också: Intertek Sveriges första MDR-organ

Coronapandemin har påverkat branschen 

Delar medicinteknikindustrin har utsatts för ett stort tryck av den rådande pandemin. Flera företag arbetar på högtryck med att tillgodose vårdens ökade behov av bland annat skyddsutrustning, respiratorer och utrustning för provtagning.

Även reserestriktioner och andra åtgärder för att minska smittspridningen har försvårat arbetet med att anpassa sig till de nya medicinteknikreglerna. Därför har branschen och nationella myndigheter efterfrågat en senareläggning av den nya förordningens startdatum, något som EU-kommissionen nu tagit till sig.

Senast i början på april ska EU lägga fram ett förslag om att flytta fram startdatum till nästa år.

– Vi uppmanar rådet och EU-parlamentet att anta förslaget snabbt eftersom deadline för den nuvarande övergångsperioden är i slutet av maj, sade kommissionens talesperson Stefan De Keersmaecker, i ett uttalande.

Läkemedelsverket analyserar nu vad en senareläggning kommer få för betydelse för myndigheter och övriga svenska aktörer. Vissa delar av anpassningen till den nya förordningen är redan genomförda, exempelvis förändring i rapportering om särkerhetsproblem med medicintekniska produkter.

Framförallt betyder senareläggningen att aktörer kan fortsätta arbeta enligt nuvarande lagstiftning ett år till. Helena Dzojic poängterar att det dock inte handlar om någon paus i arbetet med att anpassa sig till den nya förordningen.

– Det gäller för alla att använda det extra året på ett klokt sätt och fortsätta anpassningen så att vi verkligen är redo om ett år, säger hon till Läkemedelsvärlden. 

Håll dig uppdaterad med Plastforum SE
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

PVC-branschen närmar sig sitt cirkulära mål

Klimatsmart
Svart plast? Inget problem!

Antidumpningsframställan inlämnad till EU

Lättviktsalternativ till metall

Förvärv kan vara på gång: Koncernen säkrar 220 miljoner DKK i aktieförsäljning

Nyhetsbrev

PolyOne konsoliderar till följd av pandemin

Arkiv
Plus

Plastforum 50 år
Nyfikenheten om plast fick mig sadla om

Tekniknytt
Tillsatsmedel för skarpare recyklat

Premiär för ny industrimässa

Brand vid RTP i Tyskland

Så har Västsveriges företag påverkats av coronan

1

Riv upp plastpåseskatten – underlaget felaktigt

Klimatsmart
Pionjärprojekt med biobaserade plastflaskor

In memoriam Rüdiger Baunemann

Tekniknytt
Stark hybrid PETG för 3d-print

Tekniknytt
Retrofitlösning för bearbetning av rPET

SGF höll årsmötet via Skype

Bilen ändrar storlek under körning

Tekniknytt
Nästa generation säkerhetsgrindar

Ges stöd för stärkt utveckling

Tekniknytt
Inkapslad för ren miljö

Positiv utveckling för fordonsindustrin och dess underleverantörer

Pandemin skonsam mot halvfabrikatindustrin

Nytt kapital för framtida tillväxt

Koreanska robotar tar plats i Sverige

Tekniknytt
PET-armerad aluminium

Tekniknytt
Termoelast med låg densitet

Solectro utökar med cobotar

Klimatsmart
Svensk stol av recyklad PP

Klimatsmart
Vägledning om åtgärder kring mikroplast

Intertek Sveriges första MDR-organ

Kapar 50 tjänster för att säkra framtiden

Plus

Debatt
Problem i krispaketen pressar företagen

Mer än var tionde svensk kan vara arbetslös i höst

Tekniknytt
Isolera väggarna med majskolv

Klimatsmart
Svenska bågar föll juryn i smaken

Se alla Företagens egna nyheter

NY KURS

Marknadens minsta kodläsare för industriellt bruk

Testning av icke-metalliska material i hårda miljöer

ELD- nytt nummer av JUMOs tidning Sensors+Automation

Webbinar: Oförstörande provning på komponenter och produkter

Anders Jonsson ny VD för Oerlikon Balzers

Lasersvetsning av plast

Efterfrågad kompetens : 3D-printtekniker

Expanding the Boundaries of CT

Ny unik funktion i Sylvacs IoT-instrument

Portabel hårdhetsprovning, webbinarie

Svetsutrustningar för plast med flera olika metoder

Nu här - Teknikerhandboken!

Lasergivare med IO-Link och omgivningsljusundertryckning.

Verktygstekniker- ett framtidsyrke!

3D Scanning Systems - Innovative Solutions for 3D digitizin

Webbinarie 3 inom portabel hårdhetsprovning

Var med på vår virtuella mässa 27-28 maj!

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Letar du också efter bra möjligheter? Ta en Gemba-promenad!

Stor efterfrågan = fler kurser!

Nu är vi aktiva även på LinkedIn

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

FKUR etablerar ett nytt lager i Norrköping

Polymeringenjör, 400 Yhp

Sänd till en kollega

0.125