23948sdkhjf

FDA skjuter upp alla utländska inspektioner

| Av Veronica Alvarez | Tipsa redaktionen

På grund av den rådande coronavirus-pandemin väljer amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, att skjuta upp alla utländska inspektioner.

Beslutet gäller både ingredienser och färdiga produkter utomlands som hoppas få godkännande från FDA, rapporterar Medcity news.

Beslutet om uppskjutning tog FDA den 11 mars, och kommer gäller fram till om med april månad. Inspektioner som bedöms som kritiska kommer dock bedömas från fall till fall, rapporter Medcity news

– Vi är medvetna om hur denna åtgärd kan påverka andra FDA-ansvarsområden, inklusive produktapplikationsrecensioner, skriver Stephen Hahn från FDA i ett uttalande.

– Vi kommer att vara vaksamma och övervaka situationen mycket noga och vi kommer att försöka minska potentiella effekter från detta utbrott tillsammans med hela den federala regeringen, fortsätter han. 

FDA kommer istället använda andra åtgärder, som att dela information med utländska regeringar, granska företagens efterlevnadshistorik och registrera förfrågningar i förväg, i stället för inspektioner på plats.

Eftersom inspektioner på plats är en viktig del av företagens granskningsprocess för produktansökan, riskerar den nuvarande situationen att påverka och avskaffa tillverkarnas godkännande- och kommersialiseringsplaner, särskilt de som har ansökningar som granskas eller förbereder sig för att lämna in.

Särskilt problematiskt kan det bli om uppskjutningen förlängs efter april och in i maj eller juni, både för företagens kommersiella planer men också för FDA själv, säger advokaten Bethany Hills till Medcity news. 

Den 11 mars ändrade även Världshälsoorganisationen klassificeringen av coronautbrottet till en pandemi. Det betyder att virussjukdomen är spridd över världen och sprids oavbrutet mellan människor. Svenska regeringen meddelade även under onsdagen karensdagen slopas och att stora sammanslutningar, som konserter och idrottsevenmang, regleras till max 500 deltagare. 

Håll dig uppdaterad med Plastforum SE
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Lättviktsalternativ till metall

Förvärv kan vara på gång: Koncernen säkrar 220 miljoner DKK i aktieförsäljning

PolyOne konsoliderar till följd av pandemin

Plus

Plastforum 50 år
Nyfikenheten om plast fick mig sadla om

Tekniknytt
Tillsatsmedel för skarpare recyklat

Nyhetsbrev

Premiär för ny industrimässa

Arkiv

Brand vid RTP i Tyskland

Så har Västsveriges företag påverkats av coronan

1

Riv upp plastpåseskatten – underlaget felaktigt

Klimatsmart
Pionjärprojekt med biobaserade plastflaskor

In memoriam Rüdiger Baunemann

Tekniknytt
Stark hybrid PETG för 3d-print

Tekniknytt
Retrofitlösning för bearbetning av rPET

SGF höll årsmötet via Skype

Bilen ändrar storlek under körning

Tekniknytt
Nästa generation säkerhetsgrindar

Ges stöd för stärkt utveckling

Tekniknytt
Inkapslad för ren miljö

Positiv utveckling för fordonsindustrin och dess underleverantörer

Pandemin skonsam mot halvfabrikatindustrin

Nytt kapital för framtida tillväxt

Plus

Samarbeta med robot utan staket

Koreanska robotar tar plats i Sverige

Plastindustrins snabba omställning

Tekniknytt
PET-armerad aluminium

Tekniknytt
Termoelast med låg densitet

Solectro utökar med cobotar

Klimatsmart
Svensk stol av recyklad PP

Klimatsmart
Vägledning om åtgärder kring mikroplast

Intertek Sveriges första MDR-organ

Kapar 50 tjänster för att säkra framtiden

Plus

Debatt
Problem i krispaketen pressar företagen

Mer än var tionde svensk kan vara arbetslös i höst

Tekniknytt
Isolera väggarna med majskolv

Klimatsmart
Svenska bågar föll juryn i smaken

Tekniknytt
Nya färger för bilindustrin

Se alla Företagens egna nyheter

NY KURS

Marknadens minsta kodläsare för industriellt bruk

Testning av icke-metalliska material i hårda miljöer

ELD- nytt nummer av JUMOs tidning Sensors+Automation

Webbinar: Oförstörande provning på komponenter och produkter

Anders Jonsson ny VD för Oerlikon Balzers

Lasersvetsning av plast

Efterfrågad kompetens : 3D-printtekniker

Expanding the Boundaries of CT

Ny unik funktion i Sylvacs IoT-instrument

Portabel hårdhetsprovning, webbinarie

Svetsutrustningar för plast med flera olika metoder

Nu här - Teknikerhandboken!

Lasergivare med IO-Link och omgivningsljusundertryckning.

Verktygstekniker- ett framtidsyrke!

3D Scanning Systems - Innovative Solutions for 3D digitizin

Webbinarie 3 inom portabel hårdhetsprovning

Var med på vår virtuella mässa 27-28 maj!

Akut produktion av desinfektionsmedel med hjälp av Busch

Letar du också efter bra möjligheter? Ta en Gemba-promenad!

Stor efterfrågan = fler kurser!

Nu är vi aktiva även på LinkedIn

Härdat glas - en stark lösning från Mirit Glas

FKUR etablerar ett nytt lager i Norrköping

Polymeringenjör, 400 Yhp

Sänd till en kollega

0.109