23948sdkhjf

FDA skjuter upp alla utländska inspektioner

| Av Veronica Alvarez | Tipsa redaktionen

På grund av den rådande coronavirus-pandemin väljer amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, att skjuta upp alla utländska inspektioner.

Beslutet gäller både ingredienser och färdiga produkter utomlands som hoppas få godkännande från FDA, rapporterar Medcity news.

Beslutet om uppskjutning tog FDA den 11 mars, och kommer gäller fram till om med april månad. Inspektioner som bedöms som kritiska kommer dock bedömas från fall till fall, rapporter Medcity news

– Vi är medvetna om hur denna åtgärd kan påverka andra FDA-ansvarsområden, inklusive produktapplikationsrecensioner, skriver Stephen Hahn från FDA i ett uttalande.

– Vi kommer att vara vaksamma och övervaka situationen mycket noga och vi kommer att försöka minska potentiella effekter från detta utbrott tillsammans med hela den federala regeringen, fortsätter han. 

FDA kommer istället använda andra åtgärder, som att dela information med utländska regeringar, granska företagens efterlevnadshistorik och registrera förfrågningar i förväg, i stället för inspektioner på plats.

Eftersom inspektioner på plats är en viktig del av företagens granskningsprocess för produktansökan, riskerar den nuvarande situationen att påverka och avskaffa tillverkarnas godkännande- och kommersialiseringsplaner, särskilt de som har ansökningar som granskas eller förbereder sig för att lämna in.

Särskilt problematiskt kan det bli om uppskjutningen förlängs efter april och in i maj eller juni, både för företagens kommersiella planer men också för FDA själv, säger advokaten Bethany Hills till Medcity news. 

Den 11 mars ändrade även Världshälsoorganisationen klassificeringen av coronautbrottet till en pandemi. Det betyder att virussjukdomen är spridd över världen och sprids oavbrutet mellan människor. Svenska regeringen meddelade även under onsdagen karensdagen slopas och att stora sammanslutningar, som konserter och idrottsevenmang, regleras till max 500 deltagare. 

Håll dig uppdaterad med Plastforum SE
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Upprop: Kan ditt plastföretag bistå i kampen mot Covid-19?

IAC och Plastal inför korttidspermittering

Pack Point Nordic livesänds

Hälften av Sveriges småföretag kan tvingas säga upp personal

Stieler får lämna sitt uppdrag mitt i pandemin

Nyhetsbrev

Nya regler för medicinteknik skjuts upp av EU

Arkiv

KM pausar produktionen

Hannovermässan ställs in

Flexibilitet möjliggjorde snabb leverans

Plastmaskinföretagen i Italien får grönt ljus

Regeringens nya krispaket för småföretag

Presenterar räddningspaket värt 200 miljarder

"Vi har fortsatt hög efterfrågan"

Koncernen ställer om och växlar upp

Idé-Pro ställer om produktionen till resursläge

Klimatsmart
Biobaserat harts för RTM

Plus

Plastforum 50 år
80-talet förändringarnas tid

Danskt upprop gav snabbt gensvar i coronatider

Tekniknytt
Lyser när den sträcks

Ny teknik ska öka plaståtervinningen

Bibehåller nuvarande åtgärder till efter påsk

Dansk skumtillverkare gör svenskt förvärv

Mässan senareläggs till oktober

Nolato stänger ner viss produktion

Klimatsmart
Bikakekärna av återvunnen PET

Tekniknytt
Gratis 3d-handtag för minskad smittspridning

Stöd förstärks för korttidsarbete

Industrin rustar för tvärnit

Tekniknytt
Svenskutvecklad printbar komposit

Coronakris blir fordonskris

Tekniknytt
Samarbete skapar biobaserad fiber

Klimatsmart
Ny familj biobaserat harts

Så många företag påverkas av coronaviruset

FDA skjuter upp alla utländska inspektioner

Tekniknytt
Drivlösning för plastextruderare

Klimatsmart
Värmestabil PA från terpentinolja

Se alla Företagens egna nyheter

Produktfamiljen Sylvac Scan är komplett!

Polykemi deltar i kampen mot COVID-19

Tillfälle - Förbättringsarbete i fokus - 29 maj!

Spana in nya Vero-S NSE Mikro från SCHUNK!

Fiskodling med vakuum från Busch Vacuum Solutions

Svensktillverkad kanalplast för snabb leverans

Magneter köper ni hos Larko Magnet A/S

Förbättringsarbete och produktionsekonomi

Livsmedel-godkänt glas från Mirit Glas

Kapacitiva smarta nivåsensorer - nu också med IO-Link!

Busch Vacuum Solutions

Magnetiska lösningar från Larko Magnet

Truckförarutbildning - Kran- & Traversutbildning

Energieffektiv produktion med centralvakuum

Rondo Plast har använt återvunnen plast i 40 år

Svensktillverkad kanalplast för snabb leverans

Optisk identifiering – effektivt och smidigt!

Materialberedning - Kurs 10 november, Värnamo

RFID - till vilken nytta?

Kurs - Förbättringsarbete med produktionsekonomi

Stor energibesparing med centralvakuum i förpackningsprocess

Spårbarhet i mat- och dryckesindustrin är ett måste!

Kurs i Plastkonstruktion - nästa tillfälle i Stockholm!

Tool ID - Optimal användning av verktyg!

Seminarium - industriell datortomografi

Sänd till en kollega

0.11