23948sdkhjf

Ribban höjs med nya förordningen MDR

| Av Malin Folkesson | Tipsa redaktionen

I april 2017 antog EU en ny förordning, MDR, för medicintekniska produkter. Förordningen, MDR (Medical Devices Regulation) ersätter de två nuvarande direktiven MDD och AIMDD, och blir tvingande den 25 maj 2020. 

Läs också: Droppkammare i transparent TPE

Övergången till den nya förordningen innebär stora utmaningar för tillverkande företag av medicinsk utrustning, vilket framstod med all tydlighet när Läkemedelsakademin, Swedish Medtech, Apotekarsociteten och SwedenBio den 4 maj anordnade konferensen “Optimera din affärsutveckling för medicintekniska produkter” i Stockholm. Deltagarna var innovatörer, entreprenörer och mindre bolag inom medicinteknik. 

Stina Johansen från Scandinavian Development Services, informerade på vad sätt tillverkande företag kan och måste förbereda sig för övergången.  

-Skiftet innebär även ett byte av lagtext från att vara ett direktiv till en gemensam lagstiftning. För de CE-märkta medicinska device som redan idag är ute på marknaden har man fram tills maj 2024 på sig att uppdatera sina certifikat, sa Stina Johansson.  

Den nya förordningen innebär även att ribban flyttas fram ordentligt för anmälda organ (Notified Bodies) vilka bistår och övervakar tillverkarnas arbete med att verifiera att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller de regler som gäller inom den europeiska gemenskapen. 

-Från maj 2020 så får dessa organ endast utfärda certifikat enligt MDR. Och i dagsläget så finns det endast ett organ som är godkänt. Gissningsvis så finns det 10 till 20 stycken vid årets slut, och detta kommer att bli en trång sektor, sa Johansson. 

Andra förändringar som den nya förordningen innebär är att varje device ska vara unikt definierbart. Inte bara batchen, som idag. Varje produkt måste även ha ett UDI- (Unique Device Identification) och ett SRN-nummer innan produkten kommer att kunna CE-märkas och tillåts att sättas på marknaden.  

Läs också: Bättre verktyg för kirurgen

Vidare så kommer riskklasserna att uppdateras. Detta innebär att en ny klass, Ir, införs. För de produkter som lyfts upp från klass I och som hamnar i denna, kommer det till skillnad från tidigare att ställas krav på ett godkännande av en Notified Body, vilken kommer att bli en trång sektor. 

Peter Löwendahl från Swedish Medtech tog vid och pratade om Regulatoriska strategier och risker. 

-För att tillverkarna ska hinna bli klara tills maj 2020 och de som arbetar med medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR), tills maj 2022, så måste ni prioritera rätt saker. Gå igenom era behov och ta fram en plan för hur ni ska gå till väga och vem som ska göra vad. Och chansa inte, ta hjälp om ni är osäkra, sa Peter Löwendahl 

Jenny Larsson från kvalitetssäkringsföretaget Intertek AB gav några handfasta tips på hur företag kan göra sin provning enklare och samtidigt minska risken för anmärkningar i sina manualer vid granskningsprocessen. 

Läs också: Medicinteknikjätten inför Industri 4.0

-Börja redan tidigt att diskutera vilken klassificering som kommer att gälla för er produkt. Lägg ner ordentligt med tid på kravspecifikationen. Och om produkten har några kritiska komponenter så ta med alternativa komponenter redan från början, sa Jenny Larsson.  

På plats fanns även Hedvig Andersén från Torsen Konsult AB. Hon pratade ur en investerares perspektiv. 

-Jag tror att det är viktigt att för er innovatörer, entreprenörer och mindre bolag som söker en investerare, att se på er verksamhet som en produkt. Jag tror även att det är viktigt att ni har en väl uttalad “Exitplan”. Det är den fyr som kommer att hjälpa er under företagets hela livscykel. Den ska spegla vart ni vill komma med företaget och vem ni skulle vilja sälja det till när den dagen kommer, sa Hedvig Andersén. 

Dagens avslutades med en paneldiskussion där ett antal mindre bolag berättade om sin resa och vilka utmaningar och lärdomar dessa haft fram tills nu.  

Håll dig uppdaterad med Plastforum SE
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Tekniknytt
Programvara för Arrhenius-diagram

Tekniknytt
Svenskt batteripaketprojekt tar fart

K 2019: Smarta automationskoncept

“Mässor fungerar som seismografer”

Klimatsmart
Kaul önskar mer forskning om polymerdesign

Nyhetsbrev

Massiv kritik

Arkiv

K 2019: Visar hela produktutbudet

Plaståtervinning driftklar, igen….

Ingår samarbete kring formsprutning av LSR

Norner delägare i nationellt testcenter

K 2019: FMC-teknik och ny maskin i sT-serien

Steget före

Skatt på plastbärkassar

Plus

K 2019: Fokus på Europas fordonsindustri

Covestro säljer av skivverksamheten

K 2019: Tre starka med fokus på cirkulär ekonomi

Amerikanska Ja-Bar Silicones får svensk ägare

Näthandelssjätte satsar ÅV-plast

Utredning om skatt på engångsartiklar

K 2019: Två världspremiärer inom området mätning

K 2019: Extruder- och formblåssystem

Efterfrågan ökar på printade detaljer

Byggstart för världsunik robotfabrik

Bli den mest avancerade, automatiserade och flexibla fabriken inom robotindustrin globalt.

"Automation oerhört viktig för svensk industris konkurrenskraft"

K 2019: Ny generation sträckpelletiserare

Ny forskning om skiftarbete

Debatt
Konstruera för ökad återanvändning

K 2019: Egenutvecklat flamskydd

K 2019: Slåss mot bakterier

Utlysning: Tre projekt om 30 MSEK

Tekniknytt
Stötdämpare för industriella maskiner

K 2019: Gröna produkter och hållbara kompound

K 2019: Nya rön från IKV och RWTH

K 2019: Flexibel PUR för 3dp

Tekniknytt
Skummad skiva av delvis återvunnen PP

Utlysning

Se alla Företagens egna nyheter

Inwiba Plastic Solutions AB blir WIBA Automation AB

WIBA Nordic tar över från WIBA Finland

Partner och delägare av Future Materials Catapult Center

epoxi + kaffesump = flamskyddsmedel

Värmerutor från Mirit Glas

En lösning för att upptäcka blanka och reflekterande föremål!

ZEISS Quiz #measuringhero - testa dina kunskaper i mätteknik!

Wellplast ställer ut på FachPack 2019

För alla oss som tycker om choklad!

Välkomna till Alihankinta 2019, 24-26 September

Nyttja den information du redan har i er produktion!

Järnfattigt glas från Mirit Glas

Låt oss på Balluff lysa upp din dag!

Varför du bör använda dig av RFID-teknik!

Protech prestenterar en ny MakerBot 3D-skrivare – Method X

Glöm inte ”Öppet hus” Fredag 6 September, kl. 14.00 – 16.00

Ny säljare på SCHUNK

Mirit Glas leverar Skyddsglas för lasersvetsning

Drop-In ”Öppet hus” Fredag 6 September, kl. 14.00 – 16.00

Tre sätt att konfigurera en splitter och nyttja kraften i stift 2!

Hur god spårbarhet har du?

Mirit Glas erbjudar Blyglas

Letar du efter icke-förstörande mätning/felanalys/provning inuti komponente...

Se oss på Balluff som er Bodyguard för era processer!

ABIC Kemi AB blir en del av Biesterfeldgruppen

Sänd till en kollega

0.186