Expertens ord: USA kommer slå Europa i kampen om innovationer
För femton år sedan strömmade amerikanska företag till Europa, där regleringsvillkoren var bättre. Nu är situationen den omvända, enligt Mads Frisenborg Marker, med mångårig erfarenhet av att arbeta med godkännanden av medicintekniska produkter.
Europeiska medicinföretag söker sig just nu i allt högre grad till USA. Det beror bland annat på det nya medicintekniska regelverket i EU Medical Device Regulation, eller MDR – som uppfattas som svårare att förhålla sig till än den amerikanska motsvarigheten.
Så har det inte alltid varit. Det menar Mads Frisenborg Marker, som har arbetat med specifika godkännanden i många år. För tio år sedan ansökte han om en CE-märkning för ett hjärnimplantat som utvecklats av danska Uneeg Medical. Något han också fick.
BREAKING