Dags att byta affärsmodell!
EU MDR, EU Medical Device Regulation, är ett regelverk för CE-godkännande av medicinteknisk utrustning. En av de stora förändringarna som träder i kraft är att företagen måste kunna påvisa klinisk nytta, inte bara att utrustningen är säker, för att få säljas inom EU. För många klasser av utrustning kommer detta innebära att kliniska prövningar måste utföras för att få fram data och bevis för att utrustningen har klinisk nytta.
Tidigare har medicintekniska produkter validerats kliniskt med hjälp av betalande kunder, dvs vårdgivarna. Vägen till marknaden har varit lång och snårig. Evidensbasen som fåtts genom de första kunderna har sedan använts vid vidare marknadspenetration. Försäljningen har gått från läkare till läkare, sjukhus till sjukhus, landsting till landsting och om allt går bra från land till land. Marknadsintroduktionen har varit en stegvis process. Kostnaderna för att ta en ny medicinteknisk produkt från uppfinning till CE-märkning har varit relativ låga och man har kommit långt på privata investeringar och bidrag från Vinnova, Almi eller liknande.
Med det nya regelverket blir situationen en helt annan. Kraven på klinisk evidens gör att utvecklingen både blir väldigt dyr och kan ta ytterligare flera år. De klassiska investerarna inom medicinteknik kan ha svårt att hänga med i utgiftssnurran och de får dessutom vänta längre på att försäljningen kommer igång. Den goda nyheten är att när man fått ett CE-godkännande och ska börja sälja har man en kliniskt validerad produkt. Med korta livscykler inom medicinteknik och en fördyrad och förlängd utveckling måste man ut brett på marknaden direkt för att investerarna ska få avkastning på sitt satsade kapital. Företaget måste då antingen själv investera i en säljorganisation eller ingå avtal med andra företag som har en säljorganisation.
Som en jämförelse, i läkemedelsbranschen har kostnaderna för utveckling av nya produkter länge kostat i miljardklassen. Läkemedel genomgår rigorösa kliniska prövningar och är färdigvaliderade när de ska marknadsföras. Att komma ut på en global marknad direkt har varit absolut nödvändigt. Mindre företag som tagit fram nya läkemedel har då sålt sina projekt när de mognat till de som kallas big pharma, de stora läkemedelsbolagen som har stora säljorganisationer. Det har blivit ett utbrett system för att matcha projekt från småbolag till de stora drakarna. Medinteknikbranschen går nu samma väg och jag förutspår ett systemskifte där de stora företagen med säljorganisation i större utsträckning kommer att köpa eller licensiera utvecklingsprojekt och företag.
Medicintekniska företag kommer att ta större plats på stora partneringmöten, som t ex NLSDays, där innovativa mindre företag söker partners till sina projekt. Större medicintekniska företag med stora säljorganisationer och riskkapitalbolag kommer att se nya möjligheter att investera i nya innovativa produkter. Medicintekniska företag som utvecklar nya produkter måste ta med denna utveckling i sin affärsplan och anpassa sin affärsmodell till effekterna av det nya regelverket.
Artikeln är en del av vårt tema om Debatt.